Suite au déclenchement de l’article 50, BSI continuera à aider les organisations à atteindre leurs objectifs comme nous l’avons fait depuis plus d’un siècle. BSI entend rester un membre à part entière et influent du système européen de normalisation ainsi qu’un organisme notifié de l'UE. BSI continuera à jouer un rôle important en aidant les fabricants britanniques et étrangers à démontrer la conformité des produits qu’ils souhaitent commercialiser.
BSI a travaillé en étroite collaboration avec certains départements du gouvernement britannique - tels que de la Santé - et l'Autorité de Réglementation des Médicaments et des produits de Santé pour s'assurer qu'ils comprennent les implications, non seulement pour les organismes notifiés du Royaume-Uni, mais surtout pour nos clients et patients qui utilisent ces produits.
Statut des négociations
La Commission européenne a publié un article le 11 janvier 2018 concernant la future reconnaissance des organismes notifiés du Royaume-Uni au sein l'UE. Cet article décrit le pire des scénarios où aucun accord de retrait ne serait trouvé. BSI anticipe cette situation à travers un accord de reconnaissance mutuelle pour les organismes notifiés du Royaume-Uni. Il existe actuellement des mécanismes reconnus mis en place pour permettre aux pays non membres de l'UE d’intervenir en tant qu'organismes notifiés de l'UE. Par exemple, les organismes désignés en Norvège (dans le cadre de la reconnaissance de l'EEE), en Suisse et en Australie (par le biais d'Accords de Reconnaissance Mutuelle) sont reconnus en tant qu'organismes notifiés dans le cadre de la législation de l'UE.
Le gouvernement a publié le 28 janvier 2018 une lettre ouverte aux chefs d'entreprise britanniques sur la période de mise en place. Elle met l'accent sur les trois aspects clés suivants :
- "Premièrement, afin que nos conditions commerciales restent inchangées pendant la période de mise en oeuvre, elles devront être basées sur la structure existante des règles et règlements de l'UE."
- "Deuxièmement, aucune entreprise ne doit s’inquiéter de sortir du cadre de la période d’implantation. Notre volonté est de reproduire l’étendue de nos accords actuels, des produits à l'agriculture, en passant par les services financiers, ce qui signifie que chaque entreprise, petite ou grande, pourra continuer à commercer avec l'UE comme elle le fait déjà aujourd'hui, jusqu'au moment où il serait nécessaire d’appliquer des changements pour le futur partenariat."
- "Troisièmement, les citoyens de l'UE continueront à pouvoir venir vivre et travailler au Royaume-Uni, sans nouveaux freins pour accéder à des emplois".
BSI renforce les liens Européens Notre intention est de développer et sécuriser davantage l'activité de BSI en tant qu’organisme notifié de l'UE en Europe continentale, et de continuer à construire une présence significative aux Pays-Bas au cours des deux prochaines années. Cette présence se basera au siège actuel de BSI à Amsterdam.
- Certification produit : BSI a officiellement demandé sa désignation en tant qu'organisme notifié pour les dispositifs médicaux aux Pays-Bas en vertu des directives de l'UE; (90/385 / CEE) Dispositifs médicaux implantables actifs (directive 93/42 / CEE sur les dispositifs médicaux) et directive DIV (98/79 / CE) sous la supervision de l'Inspection néerlandaise de la santé et de la jeunesse (IGJ). L’IGJ a terminé notre audit initial et nous travaillons maintenant sur le processus de désignation.
- ISO 13485 : BSI a déposé une demande d'accréditation auprès du Conseil néerlandais d’accréditation (RVA) et nous avons reçu nos évaluations initiales. La RVA accrédite les organismes de certification des systèmes de management basés sur la norme ISO/IEC 17021.
Communications en cours
Au fur et à mesure que les négociations sur le Brexit progressent et que nos discussions avec le gouvernement du Royaume-Uni et les autres autorités compétentes évoluent, nous continuerons de vous tenir informés des progrès réalisés, à la fois sur cette page et au travers d'autres communications. Pour le moment, nous tenons à vous assurer que BSI continuera à fournir l’accès au marché de l'UE comme nous l'avons fait depuis la création des trois directives de l'UE sur les dispositifs médicaux.
